Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę Comirnaty (firm BioNTech i Pfizer) przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Wcześniej, w czwartek 25 listopada, Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zatwierdzenie szczepionki dla dzieci w tej grupie wiekowej. Następnie Agencja przesłała swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która podjęła ostateczną decyzję.

EMA uznała, że korzyści ze stosowania Comirnaty u dzieci w wieku 5-11 lat przewyższają ryzyko. U osób w tym wieku dawka szczepionki będzie niższa (10 µg) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (w tym wypadku dawka wynosi 30 µg). Podobnie, jak w starszej grupie wiekowej, preparat podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób starszych. Po podaniu preparatu mogą wystąpić m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu zastrzyku, ból mięśni i dreszcze.

– Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) – przekazała EMA.

PONAD 90 PROC. SKUTECZNOŚCI

Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2 tys. dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.) – podała Europejska Agencja Leków.

PAP/raf