Gdańskie Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics jest pierwszym w historii Polski ośrodkiem, który otrzymał zgodę amerykańskiego FDA na produkcję leku biologicznego. O drodze do tego sukcesu, a także o tym, co oznacza to dla polskiej firmy oraz jak odczują to potencjalni pacjenci, Iwona Wysocka rozmawiała z Piotrem Koryckim, prezesem Polpharma Biologics oraz Przemysławem Sztanderą, prezesem Pomorskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej.

– Na początek kilka słów o tym, czym w zasadzie są leki biologiczne oraz jak sukces polskiej firmy może przełożyć się na nasz rynek farmaceutyczny. Są to medykamenty wytwarzane na bazie żywych komórek. Wytwarzają one białka, przeciwciała monoklonalne, które są wykorzystywane w leczeniu wielu chorób, np. wysiękowej degeneracji plamki żółtej, stwardnienia rozsianego, chorób autoimmunologicznych. Leki biopodobne mają na celu poszerzenie dostępności do danej substancji czynnej dla większego grona pacjentów. Na rynku dostępne są leki zarejestrowane, chronione patentem. W momencie, kiedy ta ochrona się kończy, pojawiają się leki podobne. Dochodzi wtedy do obniżenia ceny. Lokalne agendy odpowiadające za refundację w poszczególnych krajach otrzymują ten lek taniej niż do tej pory, przez co mogą sfinansować go większemu gronu pacjentów, którzy tego potrzebują. To już jest suwerenna decyzja Ministerstwa Zdrowia oraz NFZ-u, w którym momencie i w jakich ilościach będzie to refundowane. Na pewno kierunek jest jeden. Będzie taniej i więcej – tłumaczył Piotr Korycki.

A jak wyglądała droga do sukcesu polskiej firmy? – Była bardzo długa i nieznana. To, co było znane, to jedynie był cel, do którego musimy dotrzeć, czyli wytworzenie tego leku oraz uzyskanie certyfikacji europejskiej i amerykańskiej, bo mamy również certyfikację unijną i certyfikację z Wielkiej Brytanii. Tym samym lek jest dostępny na wszystkich trzech rynkach. Nasza droga zaczęła się ponad 12 lat temu, kiedy właściciel Polpharmy, Jerzy Starak, śledząc trendy w medycynie i farmacji na świecie, uznał, że chce podjąć ryzyko i zbudować w Polsce pierwszą dużą firmę biotechnologiczną, która skupi się na lekach biopodobnych. Jego ówcześni doradcy odciągali go od tego pomysłu. Jednak jego determinacja doprowadziła do tego, że po podjęciu ostatecznej decyzji, zaczęliśmy szukać lokalizacji. Wtedy nawiązaliśmy rozmowy z zarządem Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego. Doszło do podpisania umowy. Wynajęliśmy częściowo dwa budynki i zaczęliśmy budować pierwsze linie produkcyjne. Drugim wyzwaniem byli ludzie. W Polsce ekspertów z doświadczeniem w tworzeniu takich leków nie było, więc skazani byliśmy na ściąganie ekspertów z całego świata. Udało nam się również ściągnąć 50 polskich ekspertów, którzy na jakimś etapie swojej kariery wyjechali za granicę, nie mając tutaj możliwości rozwoju naukowego. Udało nam się wspólnie z zarządem PSSE doprowadzić do tego, że w marcu tego roku przeszliśmy z sukcesem pierwszy taki audyt w Polsce, trwający dwa tygodnie. Trzech inspektorów z FDA prześwietliło nas z każdej możliwej strony i otrzymaliśmy długo oczekiwany certyfikat dopuszczający – ranibizumab, bo tak się nazywa ta substancja czynna – na rynek amerykański. Wkrótce potem przyszła zgoda europejska, brytyjska była chyba chwilę wcześniej. Także od pomysłu, rozwoju do pełnej komercjalizacji w ciągu „tylko”, mówiąc żartobliwie, 12 lat – mówił prezes Polpharma Biologics.

Istotną rolę w sukcesie Polpharma Biologics odegrała także Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna. Obie instytucje musiały współpracować przy tym przedsięwzięciu. – Było to duże wyzwanie. Polpharma Biologics jest na pewno jednym z naszych najbardziej wymagających najemców, ale nie jest jedynym najemcą w tych obiektach. FDA sprawdzało nie tylko te powierzchnie, w których prowadzona jest produkcja, ale całe nasze placówki. W związku z tym musieliśmy naprawdę sporo się napracować, aby zapewnić odpowiedni standard we wszystkich naszych obiektach. Nie jest to łatwe, szczególnie jeżeli chodzi o systemy wentylacyjne, a także ze względu na wszelkie reżimy technologiczne – odpowiadał Przemysław Sztandera, prezes PSSE. – Wypracowaliśmy bardzo dobry model współpracy oparty na partnerstwie, na zrozumieniu tych wszystkich procesów oraz wymagań, które trzeba spełnić. Naprawdę jest to technologia na poziomie kosmicznym – kontynuował.

Posłuchaj:

ol