9 serii leku na zgagę, którego głównym składnikiem jest ranitydyna, zostało wycofanych z obrotu. Taką decyzję podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Powodem jest potwierdzenie przekroczenia limitu substancji, która może spowodować raka.
Sprzedaż leków, w których skład wchodziła substancja czynna Randitidinum (ranitydyna), została prewencyjnie wstrzymana w drugiej połowie września. Wszystko po tym jak GIF otrzymał informację o zanieczyszczeniu niektórych produktów leczniczych nitrozodimetyloaminą (NDMA). Teraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny potwierdził „przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDMA” w leku Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane produkowanym przez Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
WYCOFANE LEKI
Decyzją GIF z obrotu zostały wycofane następujące serie leku Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane :
– NCSA18009-A, data ważności: 09.2020,
– NCSA18010-A, data ważności: 09.2020,
– NCSA18011-B, data ważności: 09.2020,
– NCSA19002-B, data ważności: 01.2021,
– NCSA19003-A data ważności: 01.2021,
– NCSA19004-A data ważności: 01.2021,
– NCSA19009-A data ważności: 02.2021,
– NCSA19016-A data ważności: 04.2021,
– NCSA19017-A data ważności: 04.2021.
MOŻE POWODOWAĆ RAKA
Przypuszcza się, że NDMA jest substancją, która może powodować raka u ludzi. Podatna na jej negatywne skutki działania jest przede wszystkim wątroba.
Ranitydyna to substancja, którą stosuje się do zmniejszania produkcji kwasu żołądkowego u pacjentów ze zgagą lub wrzodami żołądka.
oprac.mkul
