Europejska Agencja Leków – EMA – w piątek zatwierdziła wniosek o rozszerzenie stosowania szczepionki Pfizer/BioNTech na dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

EMA podała, że zalecane stosowanie szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 12-15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Ma być podawana identycznie w formie dwóch zastrzyków, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej od 16 do 25 lat, mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2 000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia.

SKUTECZNOŚĆ W PROCENTACH

Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo – zastrzyk pozorowany. Z 1 005 dzieci, które otrzymały preparat, u żadnego nie wystąpił COVID-19 w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100 procentach skuteczna w zapobieganiu koronawirusowi, chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75 do 100 procent.

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA uznała, że korzyści ze stosowania leku Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.

PAP/pb