Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu ze sprzedaży dwóch serii tabletek Levocetirizine Genoptim. Lek ma działanie przeciwalergiczne.
Z produkcji wycofano leki o numerach serii: E16371A i E16370B z datą ważności do września 2019 roku.
W uzasadnieniu GIF napisano, że decyzję o wycofaniu tabletek podjęto „w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru substancje pokrewne”.
KILKA TAKICH DECYZJI W MIESIĄCU
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydaje miesięcznie kilka decyzji o wycofaniu z obrotu serii jakiegoś leku. Producenci środków leczniczych muszą ściśle przestrzegać parametrów jakości produktów zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym. Podczas zgłaszania, producenci przedstawiają dokładną specyfikację tego preparatu. W sytuacji, w której zostaną wykryte jakiekolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji norm, producenci muszą wystąpić z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie obrotu.
Levocetirizine Genoptim to środek przeciwalergiczny. Stosowany jest zazwyczaj do leczenia przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
mkul
